未完全合规的医美产品已使用几十万只_21调查｜羟基磷灰石“热潮”：尚无完全合规的医美产品，却已使用几十万只

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21调查｜羟基磷灰石“热潮”：尚无完全合规的医美产品，却已使用几十万只

### 羟基磷灰石在医美领域的合规性和应用现状

#### 消费者态度谨慎，市场反应不一

近日，两位医美消费者在接受21世纪经济报道记者采访时表示，他们对羟基磷灰石等新型注射类医美产品持观望态度。其中一位表示：“我对羟基磷灰石项目了解不多，感觉不太可靠，所有注射类新产品都应等待一段时间再尝试。”另一位则认为：“没听说过羟基磷灰石，但脸部能不打就不打，新产品一定要先等几年再考虑。”

然而，并非所有消费者都如此谨慎。据一位资深医美专家透露，国内每年可能使用数十万支羟基磷灰石产品，甚至可能达到50万支。尽管市场需求旺盛，但市场上尚未有完全合规的羟基磷灰石产品获批用于医美。

#### 合规性争议：标准不同导致答案各异

北京医美镜医疗美容争议研究与调解中心及不愿具名的医美医生均表示，从注册证来看，目前国内尚无明确批准用于整形注射填充的羟基磷灰石产品。另一位业内人士也指出，国内获批的羟基磷灰石产品主要用于骨科和牙科，应用于医美的产品存在“擦边”现象。

然而，多位中国整形美容协会医疗风险管控中心的专家组成员却表示，国内确实有认证获批的、可用于医美的含羟基磷灰石成分的注射填充剂。这种差异主要源于判定合规性的标准不同。

#### 国际对比：唯一FDA批准的产品

参照国际标准，德国Merz公司的Radiesse是目前唯一一款经FDA批准的羟基磷灰石医美注射剂。该产品自2006年起被批准用于矫正中度至重度面部皱纹和褶皱，并在后续扩展了适应证。2024年，CE批准其用于治疗颈部皱纹。根据信达证券的数据，Radiesse自上市以来全球销售量已超过1000万支。

#### 产品合规性的复杂性

在国内，羟基磷灰石类产品大多获批用于骨科和口腔科，而非医美。例如，菲林普利和海魅云境等产品的适应证并未明确指向面部注射，但在实际应用中却被广泛用于面部填充。这引发了超适应证使用的讨论。

#### 安全性和效果的考量

天津医科大学眼科医院整形美容科教授刘旺指出，医美用的羟基磷灰石颗粒较小（约20-70微米），可逐渐被人体吸收，而骨科牙科使用的颗粒较大（约300-700微米），可能导致成骨效应，且不易代谢。因此，直接将骨科牙科产品用于医美可能会引发局部发硬、包块、皮肤破溃等问题，且取出困难。

北京大学第三医院整形外科教授薛红宇也强调，骨科和牙科产品的物理形态和添加剂成分通常不适合精细的面部注射，可能导致注射部位组织损伤、无法精准塑形以及不良反应如过敏、炎症等。

#### 行业展望与建议

面对复杂的合规性和安全性问题，业内专家建议消费者和医生在选择羟基磷灰石产品时保持谨慎。未来，随着更多临床试验和监管政策的完善，有望推出更多合规且安全有效的医美产品。同时，消费者应提高对产品信息的了解，避免盲目跟风尝试未经充分验证的新技术。

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