深度｜集采叠加关税影响，医疗器械行业发展路在何方？

贸易关税之争升级的背景下，医疗器械行业的发展面临更复杂的环境。此前，医疗器械企业已经在应对集采的挑战。在新形势下，一方面，中国仍是高端医疗器械的重要进口大国，是全球医疗器械企业最重要的市场之一；另一方面，随着中国本土医疗器械研发制造能力迈向高端化，国产医疗企业也将承担起填补市场空缺的重任。

关税全面席卷医疗器械行业

过去一两周内，从心血管植入设备到手术机器人，多家美国医疗器械巨头公司都在财报中提到了关税对业务的影响，一些企业评估认为，这些影响可能对利润造成数亿美元的损失。

波士顿科学公司和爱德华生命科学公司是两家全球领先的心血管医疗器械公司。尤其是波士顿科学公司，在中国拥有大量的业务，并在过去十几年里培训了大量的中国临床医生。

波士顿科学公司在上周发布的财报中提及，美国关税预计将对公司产生约2亿美元损失，但公司仍然表示，由于对心血管等医疗设备的需求强劲，预计将缓冲关税影响。

该公司预计，关税的大部分影响将在下半年显现，并希望通过提高销售额和削减可自由支配支出来避免冲击。波士顿科学公司CEO马鸿明（Mike Mahoney）强调，该公司有能力吸收这部分关税。

规模更大的竞争对手强生公司在财报中预测，关税将对该公司的医疗科技业务利润产生4亿美元的影响，雅培公司也表示，预计关税将对公司收益造成数亿美元的影响。

爱德华生命科学公司在最新的财报中表示，预计2025年关税将对该公司产生每股5美分的损失，预计2026年的冲击将进一步显现。

去年，爱德华生命科学公司宣布收购瓣膜企业JenaValve，并向中国本土医疗科技公司健适医疗收购了J-Valve瓣膜相关的知识产权和商业权益。

不过，相较于业务更多元化的医疗器械巨头厂商而言，爱德华生命科学的产品更为聚焦。“我们的运营模式可能不像其他一些公司那样复杂，因为我们只运营少数几家位于关键业务区域战略位置的生产工厂。”该公司首席财务官斯科特·乌勒姆（Scott Ullem）在财报电话会上表示。

在仪器设备和诊断领域，医疗设备制造商丹纳赫也在上周的财报会议上表示，预计2025年的关税成本将达到数亿美元，并称这可能会对该公司产品中使用的零部件和材料成本以及运送给客户的成品成本产生潜在影响。丹纳赫约12%的收入来自中国市场。该公司截至今年第一季度的销售额为57.4亿美元。

医疗设备制造商赛默飞世尔科技上周也下调了年度利润预期，该公司的业务涵盖从实验室仪器到诊断试剂盒等各种产品。公司预计，关税以及特朗普政府拟议削减学术研究经费等因素可能会对其造成冲击。赛默飞还预估，今年在华销售额将减少4亿美元，中国约占赛默飞销售的8%。

关税还影响到手术机器人设备厂商。拥有著名的达·芬奇机器人的医疗器械制造商直观医疗公司上周发布财报时表示，美国关税将在今年剩余时间内对该公司业务造成越来越大的压力，且会扰乱公司在中国的运营，并可能削弱公司在与医院的合同谈判中的竞争优势。

跨国企业本土化投入持续加码

针对关税的影响，多位跨国医疗器械公司相关产品负责人对第一财经记者表示，目前行业仍在评估关税的影响，政策随时可能发生变化。同时，企业也在采取措施积极应对，尽管在应对措施方面仍然受限。

强生公司表示，由于医疗器械运输合同已签订，公司在调整价格和转移成本方面的操作空间非常有限。目前，公司只能先量化关税在2026年的影响，后续再观察是否有进一步谈判的可能性，以及2025年下半年政策的实际变化情况。

中国是制药和医疗器械行业原材料和零部件的关键供应国。近年来，不少跨国医疗巨头已经在中国投入大量的本土研发和生产力量，以满足中国本土市场的需求。

早在2023年7月，波士顿科学就与中国本土厂商先瑞达医疗签署合作协议，根据协议，未来三年内双方将在产品全球商业化、产品制造服务、产品研发等领域开展合作；2024年10月，波士顿科学宣布中国区首个生产制造基地在临港落成。

针对波士顿科学和先瑞达的合作，第一财经记者了解到，目前双方仍在制定具体的战略布局，本土化是一个大方向。

先瑞达的产品覆盖外周、心血管等领域，与波士顿科学公司的产品有较强的协同效应。根据此前的合作协议，在国内市场，双方将开展交叉销售的合作模式，先瑞达将为波士顿科学提供产品制造服务（OEM），以降低波士顿科学的生产成本。

在本土化方面，医疗器械巨头美敦力已于2022年宣布在上海临港首期投资约3亿元，用于建设心脏疾病相关产品的研发和产业化，厂房交付后5年内投产，预计投产后第三年达产，达产后每年产值预计3亿元左右。此前，美敦力与国内介入医疗器械公司先健科技达成国产心脏起搏器项目合作。

达·芬奇机器人厂商直观医疗公司也早在2017年就与复星医药成立合资公司。2023年7月，首台本土化生产的达·芬奇手术机器人正式获批上市。截至2025年3月31日，达·芬奇手术机器人在中国区总装机超过470台。

医疗影像设备厂商近年来更是在中国建立起完全本土化的商业策略。在本月早些时候举办的中国国际医疗器械博览会（CMEF 2025）上，GE医疗一口气发布了80多款创新医疗设备产品，并强调GE医疗中国正加速从“制造中心”向“智造枢纽”转型，融合更多的国产创新，紧扣中国疾病的临床需求。

GE医疗中国区总裁兼首席执行官张轶昊对第一财经记者表示，GE医疗发布的全新产品中，中国团队主导研发占比高达50%，超过80%的产品均为国产。“中国市场的潜力巨大，中国市场的大门也会越来越开放。”张轶昊在CMEF上表示。

“医疗器械，特别是高端先进医疗设备和器械的国际化分工协作趋势不可逆转，将会持续发展。”一位波士顿科学公司前中国高管对第一财经记者表示，“面对此次的关税挑战，跨国医疗器械企业将进一步重新审视和推进全球范围内，特别是中国的本地化策略。”

本土医疗器械产品向高端化迈进

伴随着跨国医疗器械厂商过去几十年在中国的发展，中国医疗器械供应链体系也逐步成熟完善，这促进了过去几年来，本土医疗器械厂商的快速崛起，并逐步向高端产品迈进。

业内人士告诉第一财经记者，从心血管植入物到手术机器人，过去只能靠进口产品解决的疾病疗法，现在几乎都有了本土化的可替代方案。

以抗菌缝线为例，过去长期以来，国内的抗菌缝线完全依赖进口品牌，并导致在开展集中带量采购时，抗菌缝线通常会被延后或单独议价。2023年，这一格局发生了变化，本土企业的抗菌缝线首次在国内获证，大幅降低了抗菌缝线的价格。

“现在国产的医疗器械设备已经能够满足中国患者的大部分需求，本土企业的产品在质量上并不输进口产品，只是在品牌力以及医生培训方面还有很大的提升空间。”一位业内人士对第一财经记者表示。

上述人士还称，即便个别小众的医疗器械产品国内企业还没有完全生产出可替代的产品，但是我们有可替代的治疗解决方案，可以达到等同的治疗效果。

中国医疗器械行业的快速发展得益于过去几年来资本的大力投入。一位本土医疗器械公司创始人告诉第一财经记者，以心血管医疗器械为例，在高值器械领域，药球、特殊球囊、血管内超声（IVUS）系统、冠脉光学相干断层扫描（OCT）、心脏脉冲电场消融（PFA）、心脏瓣膜、介入手术机器人等赛道，都已涌现出大量的国产医疗器械公司。

就在贸易关税冲突升级之际，国家药监局批准了包括国产经导管三尖瓣环成形系统、国产远程手术机器人等多项国内“首款”创新医疗技术产品，填补了我国在心脏疾病治疗等领域存在的长期空白。

“在高值医疗器械领域，平均来看，国产设备的价格约比进口产品价格低30%。”上述医疗器械厂商人士对第一财经记者表示，“从质量来看，国产厂商研制的产品已经能够达到全球领先的水平。”

行业走向何方？

近年来，随着国家集采政策在医疗器械行业深入开展，也逐步延伸至高值医疗器械耗材领域，对行业的发展产生了深远的影响。在集采的背景下，“卷低端”的策略将严重影响企业的利润，这也倒逼企业必须转换思维，加速开发探索尚未被开垦的创新医疗器械产品。

以最近河北联盟开展的神经及外周球囊类初步报价结果为例，一些泛血管介入球囊产品价格出现大幅下降。“终端价格砍了80%，发货价砍了50%。”业内人士向第一财经记者透露。这位人士称，球囊产品虽然也属于高值耗材，但能做的厂家很多。

“未来只有向高端产品迈进，攻克‘无人之境’，企业才有出路。”他说道。他认为，这些领域覆盖高端医疗影像设备、心脏起搏器、电生理等领域。

第一财经记者了解到，在医疗影像设备的核心零部件中，CT球管大部分仍为进口产品，我国医用CT球管产业起步较晚，产业处于发展初期，还存在巨大的国产研发的空白。

心脏电生理被誉为心血管器械“皇冠上的明珠”。在该领域，强生、雅培、美敦力和波士顿科学等公司仍然占据中国的主要市场份额。近年来，尽管有惠泰医疗和微创电生理的产品获批上市，但仍处于市场份额的爬升阶段。

心脏脉冲电场消融（PFA）是一种新兴的技术，作为电生理行业下一个重要的热门赛道，目前国内外企业处于“同台竞技”的格局。目前，国产方面已有PFA相关产品获批的企业包括锦江电子、德诺电生理、惠泰医疗、玄宇医疗、微电生理、远山医疗。相比外资企业——波士顿科学、美敦力、强生三足鼎立，国产在数量上占得优势。

在谈及集采叠加关税双重影响下中国医疗器械行业的发展方向时，深圳中科微光医疗创始人兼CEO朱锐对第一财经记者表示：“目前的复杂形势下，对于国产企业既是挑战也是机遇。如果所用的材料还有很多来自美国进口，则将不再具有中国制造的成本优势，必须尽快实现上游物料的国产替代；而在当前国内实施集采的背景下，价格承压会更大，这给国产品牌提供了发挥成本优势的机遇。”

微光医疗的包括导管在内的所有部件均为自制或国产，且核心模块全部机器人自动化生产，大幅降低了设备的生产成本。“国内创新医疗器械应该尽量控制产品的成本。质量好，成本低，产品才能拥有核心竞争力。”朱锐对第一财经记者表示。

也有本土医疗器械方面人士呼吁，在当前的贸易关税背景下，各个医院应紧急启动国产备用采购计划，同时给国产器械增加准入的机会。

而跨国医疗器械公司方面则表示，企业将会全力保证中国市场产品的供货。“一方面，公司在中国市场仍有充足的库存；另一方面，我们也会与总部加强协同，全力应对关税带来的成本上升问题。”一位跨国医疗器械相关产品负责人对第一财经记者说道，“中国是我们不能放弃的市场，我们承诺将全力保证供货。”