北京全链条支持创新药械2.0版：创新药目录药品不计入医院自费率考核

时隔一年，北京出台全链条支持创新药械发展的2.0版方案。为减少医药机构使用创新药顾虑，根据新版方案，“国谈药”将直接纳入全市定点医疗机构药品目录，创新药目录药品不计入基本医保自费率指标，而创新药械的使用情况则将被纳入公立医院绩效监测。

4月7日，北京市医保局、市卫健委、市药监局等九部门联合印发《北京市支持创新医药高质量发展若干措施（2025年）》（以下简称“新版若干措施”）通知。通知由即日起实施。

大约一年前，北京市医保局等九部门于2024年4月17日联合印发《北京市支持创新医药高质量发展若干措施（2024年）》。

北京市医保局在解读文件中表示，新版若干措施旨在进一步加强对创新药械研、产、审、用全链条政策支持，优化要素资源配置，培育优质创新生态，推动创新药、创新医疗器械高质量发展，助力发展新质生产力，更好满足人民群众防病治病需求。

和去年相比，新版若干措施同样包含32条支持政策，具体涉及在创新医药研发、临床试验、审评审批、生产制造、流通贸易、临床应用等环节。

在创新医药研发方面，新版若干措施给出了具体的扶持方向和领域：支持围绕阿尔茨海默症开发更精准快速、低成本的诊断筛查试剂和药物；针对糖尿病开发更便携、智能化的无创血糖仪；针对儿童开发透皮注射等更便捷、更安全的给药新技术；针对肺部疾病开发更快捷、低成本的人工智能多病共筛和辅助诊断产品。加快推进医疗机构自行研制使用体外诊断试剂试点工作，完成5个试点产品备案，优先将罕见病用诊断试剂纳入试点品种。

在药品审评方面，根据北京市医保局局长马继业日前在博鳌亚洲论坛2025年年会期间公布的数据，在2024年版“32条”发布后，当年北京市创新医药临床研究质效不断提升，临床试验的启动用时压缩到24.9周，同比减少7.7周；创新药械审评审批不断加速，率先实现了药品补充申请审评时限从200天压缩到60天，药品临床试验审批从60天压缩到30天。

在前述工作进展基础上，新版若干措施进一步提出，深化创新药临床试验审评审批试点，审批时限由60个工作日压缩至30个，创新药试点品种持续扩大，试点范围扩大到医疗器械。深化药品补充申请审评审批试点，将审评时限由200个工作日压缩至60个，争取将试点范围扩大至仿制药申请。

根据前述博鳌亚洲论坛期间公布的数据，今年前两个月，北京新增4款创新药品和3款国家创新医疗器械获批上市，居全国首位。此次新版若干措施进一步厘定了北京市年度规划目标：2025年新获批创新药械产品数量将不少于15个。

在创新医药生产流通方面，跨国药企的本地化生产也将迎来政策利好。根据新版若干措施，鼓励创新医药本地化生产。支持企业从国外引进重大药械品种，推动创新药械品种产业化落地和规模化应用，承接医疗机构院内制剂配制和向创新药转化；支持境外药品上市许可持有人跨境分段生产，开展生物制品分段生产试点。支持跨国企业以委托生产方式办理药品生产许可并在京上市。探索开展医疗器械产品跨境委托生产先行先试。

“进院”往往被称为创新药械从研发到上市销售的最后一公里。为持续推动创新医药临床使用，根据新版若干措施，国家医保谈判药品直接纳入全市定点医疗机构药品目录，医疗机构可通过“双通道”药店实现“应开尽开”。

今年政府工作报告首次提出，制定创新药目录。在地方落地层面，北京在此次率先明确，支持创新药目录药品通过绿色通道快速挂网，不计入基本医保自费率指标并通过“双通道”药店保障供应。

近一年来，地方层面往往通过增加医保定点医疗机构召开药事会频次，更好发挥DRG/DIP支付改革中特病单议制度等，推动创新药械进院。相比之下，北京此次若干措施进一步优化了创新药械制度化、常态化的“进院”机制。

具体来说，创新药企向药监部门提交新药上市申请后，即可与医保、卫生健康部门沟通，提前做好医保准入和入院使用准备。对符合条件的创新药，不计入DRG病组支付标准，单独支付。鼓励1类创新药获批上市后1个月内快速挂网，在本市医疗机构率先使用并给予重点支持，可备案不计入基本医保自费率指标。对创新价值高但临床数据较少、实际证据不充分的药物，通过真实世界研究验证其临床价值的医疗机构给予资金支持。支持医疗机构组织编写干细胞等创新药使用专家共识，全年不少于5个。

在创新医疗器械方面，根据新版若干措施，将创新药械（如手术机器人、首台套设备等）的使用情况纳入公立医院绩效监测。定点医疗机构可按规定申请DRG付费新技术除外。

为减少高值创新药械的支付难题，推动生物医药产业和金融保险业协同发展， 新版若干措施提出，鼓励商业保险将创新药目录纳入保障责任范围。持续做好北京普惠健康保支持创新药。

为减少创新药械企业的现金流压力，新版若干措施还明确，推动医保基金与药品企业直接结算创新药、集采药品费用，探索由医保基金向创新药生产企业提前预付。

另外值得注意的是，除了继续完善对创新药械的全链条政策支持，新版若干措施还尤其强调了推动医疗、医保、医药数据汇集，形成规模化高质量数据集，丰富人工智能应用场景，赋能创新医药发展。

根据新版若干措施，充分利用医疗、医保、医药数据，构建行业数据可信空间，制定数据分类分级管理标准和采集、清洗、脱敏、标注技术指南；支持医企面向药物研发、多中心临床试验、药物警戒、远程会诊等场景，畅通数据安全出境便利化路径，加快推动跨主体高频流通利用；鼓励企业在京设立人工智能研发中心，加强数据需求对接，开展人工智能赋能新靶点发现、新机制探索、化合物筛选、病例随访等研究。

随着互联网医疗的发展，今年1月，国家医保局价格招采司司长丁一磊在新闻发布会上透露，2025年，国家医保局的立项指南对互联网医疗业态做了前瞻性安排，专门预设了“互联网首诊”价格项目，一旦技术准入方面条件成熟，就可以立即放开，无缝衔接。

北京有望成为率先放开互联网首诊的试点地区。根据新版若干措施，开展互联网诊疗首诊试点。