乐普生物（02157）收入暴增350%，吹响盈利号角：“双轮驱动”破局，ADC管线蓄势引爆未来增长

8月20日，乐普生物(02157)发布2025年上半年业绩。

数据显示，2025年上半年乐普生物实现收入4.66亿元，较去年同期的1.33亿元同比增长3.5倍;净利润2930万元，去年同期亏损1.97亿元，这是乐普自上市以来首次扭亏为盈，也是港股18A创新药企(含摘B企业)中为数不多率先实现盈利的之一。

据财报显示，乐普生物上半年实现扭亏为盈主要得益于“左手抓BD、右手抓产品销售”。通过以上两大途径，乐普生物在业绩大幅增长的同时，现金流得到了明显的改善，上半年公司经营活动的现金净流入为4670万元，去年同期为现金净流出 1.15亿元经营性现金流量转正。充沛的现金流又能进一步反哺公司后续的研发管线，形成正向循环，支撑公司研发管线持续产出。

单药及联用双管齐下，MRG003接力成长

企业能否长期实现盈利，与自我造血能力息息相关。据财报显示，上半年乐普生物扭亏为盈的关键之一是其已经商业化的产品普佑恒®(普特利单抗注射液)快速放量。

财报显示，上半年乐普生物的普佑恒®实现销售收入1.51亿元，较上年同期增长58.8%，作为乐普生物首个商业化产品，普佑恒®的快速放量一方面离不开产品自身过硬的实力，另一方面与公司积极推进商业化布局密切相关。

就产品本身而言，普佑恒®是乐普生物自主研发的针对人PD-1的人源化IgG4单抗，通过建立高效的销售和营销团队，如负责产品推广、品牌管理等，提高普佑恒®在医生和患者群体中的认知度。

普佑恒®之外，研管线中MRG003将成为乐普生物下一个自我造血能力的重磅产品。

据智通财经app了解，MRG003由抗EGFR的IgG1单克隆抗体、可裂解肽键VC-PABC连接子和微管抑制剂MMAE组合而成。目前MRG003用于治疗R/M NPC(复发/转移性鼻咽癌)的新NDA已获受理，正由国家药监局药品审评中心(CDE)进行优先审评，预计年内获批上市，同时该适应症已获FDA授予突破性治疗药物认定;头颈鳞癌III期临床也在积极入组中。

2025年ASCO年会上，MRG003首次公布关键注册性研究结果，并入选LBA口头报告。在既往中位治疗线数为三线、近半数患者存在肝转移的基线下，MRG003将ORR提升至30.2%，是化疗组(11.5%)的近三倍，中位PFS获益翻倍(5.82个月 vs. 2.83个月)，疾病进展或死亡风险下降37%。中位OS延长5个月(17.08个月vs. 11.99个月)，HR 0.73，显示出明确的获益趋势，安全性表现亦可控。我国是NPC高发的地区，现有药物依旧不能满足复发/转移NPC的临床需要，尤其是既往二线治疗失败的患者可用药物更少。

作为国内首个、全球范围内临床研究进度居前的EGFR靶向ADC药物，在治疗复发/转移 NPC患者时展现出了明显的疗效，为这部分患者带来了新的治疗希望，能带来长期生存获益。MRG003有望明年开启商业化落地，快速填补市场空白，并为乐普生物带来可观的增量。

单药之外，越来越多的证据表明ADC对免疫治疗药物的疗效敏感，将免疫治疗与ADC相结合是目前临床实践的趋势。ADC联合免疫治疗可以协同增效，且对免疫治疗失败后患者群体科逆转耐药。

乐普生物的免疫疗法中，普特利单抗已上市，加上公司有多款在研的ADC药物，因此联合疗法也成了乐普生物积极布局的方

在联合疗法层面，乐普同样动作迅捷：MRG003在联合免疫治疗的探索中也展现出前所未有的治疗潜力，目前已开展治疗复发或转移性鼻咽癌的三期确证性临床，并正拓展至头颈鳞癌、非小细胞肺癌等多个实体瘤领域，布局早期人群，未来前景广阔。

至此，乐普在ADC赛道已呈现“单药突破、联合双线并进”的高能矩阵，进一步放大商业价值。

从“本土商业化”到“多元化出海”产业升级

驱动公司长期价值的核心引擎始终是研发管线，而乐普生物已在多条赛道交出亮眼答卷。

在ADC领域，乐普生物并非“单点突破”，而是从未获得满足的临床需求出发，打造了一张覆盖热门与稀缺靶点、兼顾成熟与早期市场的立体网络。

潜力出海产品——MRG006A

除了已处于关键临床阶段的EGFR-ADC MRG003，公司ADC管线中后续看点包括MRG004A(TF-ADC)与MRG006A(GPC-3 ADC)。其中，MRG004A(TF-ADC)凭借跨胰腺癌、TNBC及宫颈癌的广谱潜力，已从优异的Ⅰ期数据推进至胰腺癌Ⅲ期，验证了乐普在快速概念验证与注册路径设计上的执行力;而MRG006A以全球首个进入临床的GPC3-ADC身份切入肝癌赛道，早期即展现多例肿瘤缩小的积极信号，有望以first-in-class之姿重塑肝癌治疗格局。

值得一提的是，MRG006A是乐普生物基于Hi-TOPi平台开发的新型拓扑异构酶I抑制剂 GPC-3 ADC，也是全球首个进入临床的同靶点偶联药物，拥有潜在的首创新药价值。正常肝组织，包括发育异常或肝硬化肝细胞，或其他原发性恶性肿瘤的肝转移，均为GPC3阴性。GPC3却在约八成肝细胞癌种高表达，并与肿瘤生长、侵袭等不良预后关联，由此被视作 HCC“黄金靶点”。

肝癌是全球负担最重的恶性肿瘤之一。GLOBOCAN 2022年数据显示，当年全球新发 87万例、死亡76万例;中国37万新发与32万死亡。

一线治疗已迈入免疫检查抑制剂联合靶向治疗模式时代，但一线治疗进展后可能是肝癌领域最强烈的未满足临床需求。肝癌指南对二线治疗做了一些推荐，例如抗血管生成靶向治疗和PD-1抗体作为二线治疗，但这些药物都是基于索拉非尼(少部分是含铂化疗)治疗失败的患者开发的，尽管一线系统性治疗已进入IO 抗血管生成或IO双免疫治疗时代，但其失败后尚缺乏有效的标准治疗，后线治疗推荐远未满足临床需求。

MRG006A以高亲和力抗GPC3 抗体为“导航”，拓扑异构酶I抑制剂为“弹头”，在精准识别肝癌细胞的同时显著降低对正常组织的毒性，临床前CDX与PDX模型均展现出剂量依赖性抑瘤活性，毒理研究亦提示耐受性良好。进入临床后，I期剂量爬坡阶段已有多例患者出现显著肿瘤缩小，疗效信号明确。

随着数据进一步成熟，MRG006A 不仅有望填补肝癌二线及以上治疗空白，也因其首创靶点与平台技术优势，具备可观的对外授权潜力。

潜力王牌产品——CG0070

ADC之外，乐普生物还握有一张具备Best-in-Class潜力的王牌：溶瘤病毒CG0070，瞄准 BCG 无应答的 NMIBC(非肌层浸润性膀胱癌)。目前该药在美国已完成III期入组，计划于2025年H2进行BLA申报。中国I期已完成入组，正在与CDE进行单药注册路径的沟通，预计年内进入到注册临床阶段;2025年1月获CDE授予BTD。

膀胱癌是全球第九大高发恶性肿瘤，2022年全球新发病例数约为61万例，其中NMIBC约占 75%。NMIBC的5年复发率高达31%~78%，而17%~45%的病例在5年内进展为肌层浸润性膀胱癌(MIBC)。高危NIMBC患者的治疗手段有限，目前临床上多采用经尿道膀胱电切术联合BCG灌注治疗，然而部分患者对BCG疗法无响应。临床仍缺安全、持久的新方案。

从疗效与安全性来看，截至2025年1月，CG0070整体CR为75.5%;mDoR为27.9个月，12个月和24个月的DoR率分别为63.7%和58.7%;更关键的是，它是目前唯一未出现≥3级 AE的创新疗法，安全窗显著更宽。

不仅如此，CG0070也展现出强大的联用潜力。溶瘤病毒天然具备“点火”功能，可重塑肿瘤微环境、逆转ICI耐药。与PD-1联用的II 期数据显示：34例BCG无效 NMIBC患者CR率高达85%，6、9、12个月持续CR率分别为82%、81%、68%，疗效持久且耐受良好。

随着CG0070研发的推进，其管线价值正加速兑现，乐普生物亦将充分分享这一重磅资产带来的成长红利。

自研管线贡献价值纵深，BD矩阵拓宽业绩边界。在做好本土商业化的同时，乐普生物亦通过多元化BD策略实现出海，并在上半年实现收入3.09亿元。

公开资料显示，今年1月份，乐普生物授予ArriVent在大中华区以外地区开发、制造和商业化MRG007的全球独家许可，自身将获得总计4700万美元的一次性首付款和近期里程碑付款，以及最高达11.6亿美元的开发、注册和销售里程碑付款，外加基于许可地区销售净额的高单位数至低双位数分级特许权使用费。

上半年仅确认一次性首付款，后续里程碑付款等将陆续落地。除 MRG007的BD外，8 月 1 日，乐普生物再下一城：与 Excalipoint 就T细胞连接器TOPAbody 平台的两项临床前资产签署全球独家许可协议。根据条款，Excalipoint 获得这两款候选药物在全球范围内的开发与商业化权利;乐普生物则一次性收取1000万美元现金首付款，并获得Excalipoint 10%的普通股(对应扩大后股本)，外加最高8.48亿美元的里程碑付款以及逐级递增的销售分成。基于TOPAbody平台开发，旨在解决“冷肿瘤”，具有肿瘤微环境特异性激活、安全性高等特点，BD价值已获初步验证。

与年初单纯的 License-out 不同，此次乐普生物选择 NewCo 模式出海。相比传统License-out方式，既能在MNC对资产“挑剔”的背景下，为公司管线开辟新的现金流通道，又可将风险进一步分散。无论 License-out 还是NewCo，两条路径都在为乐普生物持续“输血”。凭借多元化出海策略，公司在保证核心产品国内上市节奏的同时，依托高效技术平台持续孵化优质早期资产，研发与商业化双线并进。

上述连续落子不仅加固了乐普生物在肿瘤免疫赛道上的差异化壁垒，也印证了其高效推进的执行力。

结语

综合来看，乐普生物通过“商业化 BD”双轮驱动成功跨越盈亏平衡点，证明了其战略的有效性。丰富的、具有全球竞争力的管线(尤其是ADC和新型IO疗法)已进入收获期，未来几年MRG003、CG0070、MRG004A、MRG006A等的获批将驱动业绩持续爆发。其技术平台(Hi-TOPi,TOPAbody)和前瞻性布局(联用策略、全球化)构建了难以复制的竞争壁垒，未来将深耕开发广谱IO管线和多抗ADC分子，聚焦于下一代ADC药物及IO双/三特异性抗体方面的战略研发和技术迭代。标志着公司从Biotech向Biopharma的进化，长期投资价值凸显。