四问创新药目录申报：哪些药品符合资质？价格谈判由谁主导？

2025年医保“国谈”将近。作为商保创新药目录与基本医保目录“同步申报、同步调整”的第一年，今年“国谈”流程和创新药支付价格谈判机制将发生哪些改变？

7月1日，国家医保局就《2025年国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录及商业健康保险创新药品目录调整工作方案》（以下简称“工作方案”）等相关文件公开征求意见。

根据工作方案，商保创新药目录的申报工作于7月正式启动，并将在本月内完成形式审查。通过形式审查的创新药品将在此后两个月进入专家评审阶段。直到9-10月，商保创新药目录与基本医保目录同步开展价格谈判。

创新药企可以自主申报纳入医保药品目录，或者商保创新药目录，也可以同时申报两者。与医保目录调整相比，商保创新药目录将充分尊重商业健康保险公司的市场主体地位。

按照工作规划，2025 年制定的第一版商保创新药目录主要纳入超出保基本定位、暂时无法纳入基本目录，但创新程度高、临床价值大、患者获益显著的创新药，推荐商业健康保险、医疗互助等多层次医疗保障体系参考使用。稳妥起步之后，后续该目录将根据医药技术发展、临床需求变化、商业健康保险发展等因素实行动态调整。

针对医药企业在“国谈”申报时的主要关切，第一财经根据工作方案及国家医保局于同日召开的新闻发布会内容，梳理了四问四答：

一问：哪些药品符合商保创新药目录申报条件？

国家医保局：符合“基本目录外药品”相关申报条件的独家药品，可以单独申报商保创新药目录或同时申报商保创新药目录、基本目录。

这里的“相关申报条件”有两点：一是2020 年 1 月 1 日（含，下同）至 2025 年 6 月 30日（含，下同）期间，经国家药监部门批准上市的新通用名药品；二是2025 年 6 月 30 日前，经国家药监部门批准上市的罕见病治疗药品。

二问：商保创新药目录的制定有哪些具体工作流程？与基本医保目录的调整工作如何衔接？

国家医保局：2025 年基本目录调整和商保创新药目录制定同步进行，具体工作分为准备、申报、专家评审、谈判、公布结果 5 个阶段。目前，准备阶段工作已经完成，接下来的四个阶段将历时5个月。

申报阶段为7月。在该阶段，申报基本医保目录和/或商保创新药目录的药品将按相应条件完成形式审查。

专家评审阶段为 8-9 月。这两个月，国家医保局将组织药学、临床、药物经济学、医疗保障、工伤保险等方面专家开展联合评审。

经评审，专家组将形成拟调入基本目录（包括直接/谈判/竞价调入等方式）、拟调出基本目录、拟按续约规则处理、拟调入商保创新药目录等方面药品的建议名单。同时，论证确定药品的主规格、参照药品和支付范围，以及基本目录凡例、药品名称剂型、目录分类结构、备注等内容。对于简易续约的药品，国家医保局会组织专家按规则确定下一个协议期的支付标准和支付范围。

其中，拟调入商保创新药目录的药品名单提交商保评审专家进行复评，形成最终意见。

国家医保局医药管理司司长黄心宇在同日举办的新闻发布会上明确，商业健康保险专家对药品是否进入商保创新药目录以及价格协商具有重要决策权。

直至9-10月，两大目录步入谈判/竞价/价格协商阶段。在这一阶段， 参与价格协商的商保创新药品按模板提交材料，专家开展测算评估后提出协商价格的评估意见。组织企业进行现场价格协商，协商成功的药品纳入商保创新药目录，并签署协议。协商规则、具体协议条款将在征求相关方意见后另行确定。

值得注意的是，经专家评审建议既可以调入基本目录也可以调入商保创新药目录的药品，应先开展基本目录谈判，谈判失败的进入价格协商环节。

对于两大药品目录的调整结果，国家医保局将于10-11月向社会公示并组织地方做好落地执行工作。

三问：参与商保创新药目录调整的专家有哪些？在价格谈判方面，国家医保局、商保专家和商业健康险企业的话语权各自有多大？

国家医保局：商保创新药目录将充分尊重商业健康保险公司的市场主体地位，在方案制定、专家评审、价格协商等各环节保险公司、行业专家等将充分参与的机制。

具体来说，这些专家主要通过相关部门、行业学协会、商业保险公司和省级医保部门、人力资源和社会保障部门推荐而来。

他们可根据职能分为三个组别：第一组为商保创新药目录评审专家组。评审专家由熟悉商业保险管理方面的专家组成，主要负责对拟调入商保创新药目录的药品进行复评，形成最终意见。

第二组为测算专家组。测算专家由商业保险、药物经济学专家组成，主要负责对相关药品提出价格协商意见。

第三组为价格协商专家。价格协商专家由商保专家、医保部门代表组成，主要负责与药品企业进行现场价格协商。

国家医保局将进一步加强专家管理，健全利益回避、责任追究等制度，所有评审、测算工作全程留痕，确保专家独立、公正提出意见。

四问：商保创新药目录的制定和发布，预示商业健康保险将在多层次医疗保障体系中发挥越来越重要的作用。接下来，国家医保局将如何做好基本医保和商业健康保险的协同？

国家医保局：2024年我国商业健康险原保险保费收入达到9773亿元，同比增长8.2%，资金规模已接近当年居民医保筹资总水平。但与城乡居民基本医保超过95%的资金使用率相比，商业健康保险在保障水平和保障效能上还有比较大的发展空间。

在此背景下，建立商保创新药目录既有利于进一步明确基本医保保障边界，给商业健康保险留出更多的发展空间，也有利于整合医保和商业健康保险资金，为创新药发展提供更充足的经济支撑。

针对商业健康保险发展过程中面临的一些难点，国家医保局将在增进医保和商保协同性上做好以下四点工作：

一是保障范围的协同。探索支持商业健康保险与基本医保错位发展，以建立商业健康保险创新药目录为切入点，进一步明确基本医保的保障边界，支持商业健康保险在保障能力上与基本医保进一步衔接和协同，形成保障合力。

二是数据协同。在确保数据安全和保护隐私的基础上，探索推进医保数据赋能商保，加快推进医保数据在商业健康保险领域的应用，支持商保快速核保理赔，支持开发更多商业健康保险产品，实现从“保健康人”到“保人健康”的转变。

三是结算协同。探索推动基本医保和商业健康保险同步结算，通过共享数据，实现购买相应商保的患者在医疗机构端同步结算，信息多走路，患者少跑腿。对于商保创新药目录药品给予“三除外”支持，即不纳入基本医保自费率指标、不纳入集采中选可替代品种监测、相关商业健康保险保障范围内的创新药应用病例可不纳入按病种付费范围，为商业健康保险扩大保障范围、优化服务提供支撑。

四是监管协同。充分共享医保智能监管平台和监管能力，逐步实现医保商保协同监管，保障商业健康保险资金的合理使用，确保平稳运行。